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https://www.theepochtimes.com/mkt_app/moderna-vaccine-trials-contained-mostly-irrelevant-studies-and-deceptive-practices-veteran-pharma-analyst_4689239.html?welcomeuser=1
Les documents internes de Moderna concernant leurs essais de vaccins COVID, obtenus via une demande de Freedom of Information Act de Judicial Watch, montrent que la plupart de leurs études soumises pour approbation à la FDA étaient « non pertinentes » et ne respectaient pas les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), selon un ancien dirigeant de l'industrie pharmaceutique.
Les 700 pages contiennent une partie du dossier officiel de demande de licence de produits biologiques (BLA) qu'un fabricant est tenu de soumettre à la FDA pour approbation.
Quatre cents de ces pages concernaient des produits autres que Spikevax.
Les documents n'ont pas été rendus publics, mais ont été analysés par l'ancienne dirigeante de l'industrie pharmaceutique Alexandra Latypova et examinés par Epoch Times.
« Ignorez la cargaison, concentrez-vous sur le véhicule »
Le programme non clinique de Moderna consistait en des études d'ARNm « non pertinents » et non approuvés, qui sont des entités chimiques complètement différentes de Spikevax, a déclaré Latypova à Epoch Times.
"Moderna a affirmé que les ARNm de la substance active de SPIKEVAX n'ont pas besoin d'être étudiés pour la toxicité et peuvent être remplacés par n'importe quel autre ARNm sans autre test", a-t-elle déclaré.
"La FDA n'a pas repoussé cette affirmation absurde. La société affirme que la substance médicamenteuse active d'un nouveau médicament n'a pas besoin d'être testée pour sa toxicité.
« Cela revient à affirmer qu'un camion transportant de la nourriture et un camion transportant des explosifs sont la même chose. Ignorez la cargaison, concentrez-vous sur le véhicule. L'allégation est absurde - les ARNm et les LNP [nanoparticules lipidiques] séparément et ensemble sont des entités chimiques entièrement nouvelles, chacune nécessitant sa propre demande de nouveau médicament expérimental [IND] et son dossier de données déposé auprès des régulateurs, et les études avec un ARNm ne remplacent pas tous les autres », a ajouté Latypova.
Latypova a travaillé dans plus de 60 sociétés pharmaceutiques, se concentrant principalement sur la création et la révision d'essais cliniques, dont beaucoup ont été soumis à la FDA.
Selon ses recherches, Moderna a sauté des catégories entières de tests de sécurité et de toxicologie.
Le document d'approbation de la FDA publié en janvier reconnaît que le test de toxicité effectué sur le bon ARNm (1273) n'est pas conforme aux BPL.
Les BPL sont un système de contrôle qualité pour assurer la cohérence et la fiabilité, ainsi que l'intégrité des tests.
Le document reconnaît en outre qu'"une étude de biodistribution n'a pas été réalisée avec le vaccin ARNm-1273".
"[Moderna] a utilisé des articles de test de substitution et a utilisé d'autres pratiques de conception d'études trompeuses, telles que l'arrêt précoce des études, alors que le médicament s'accumulait encore dans les principaux systèmes d'organes et n'étudiait pas l'expression de l'antigène cible (protéine de pointe) dans les organes où le médicament était livré », a déclaré Latypova.
Sur environ 29 études uniques, 19 portaient sur des substances non pertinentes. Sur les 10 qui concernaient la substance "correcte" (ARNm-1273 ou Spikevax), seuls deux étaient liés à la sécurité/toxicologie, mais n'ont pas été effectués conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et présentaient d'autres "limites de conception sévères" telles que : résoudre les problèmes de sécurité importants, éviter les tests et les échantillons de petite taille, selon Latypova.
Sur les 10 études, il y avait « 9 pharmacologie (« mécanisme d'action ») et une seule toxicologie (« sécurité »). Toutes ces études étaient non conformes aux BPL, c'est-à-dire des expériences de recherche menées sans normes de validation acceptables pour l'approbation réglementaire. Les 20 autres études, y compris toutes les études de pharmacocinétique et presque toutes les études de toxicologie, ont été réalisées avec des articles de test incorrects (une variété d'ARNm expérimentaux non approuvés sans rapport avec SPIKEVAX ou la maladie COVID) », a déclaré Latypova.
« Il y a eu 4 études de génotoxicité in vitro et 2 in vivo pour le lipide SM-102 et le PEG2000DMG uniquement. Les études de génotoxicité in vivo comprenaient un ARNm-1706 non pertinent et un ARNm de luciférase.
"La pharmacocinétique (biodistribution) n'a pas été étudiée avec l'ARNm SPIKEVAX-1273. Au lieu de cela, Moderna a inclus un ensemble d'études avec un autre ARNm-1647 non apparenté, une construction de 6 ARNm différents qui était en développement pour le cytomégalovirus en 2017 dans une étude non conforme aux BPL », a-t-elle déclaré. "Le cytomégalovirus n'est pas lié au virus COVID ou SARS-CoV-2."
Latypova a en outre noté qu'il n'y avait "aucune étude de pharmacologie de sécurité, de métabolisme, de cancérogénicité, de génotoxicité ou d'interaction médicamenteuse pour Spikevax en tant que produit final complet (tel que distribué à des millions de patients aujourd'hui)".
La FDA et Moderna n'ont pas répondu à une demande de commentaire.
Judicial Watch n'a pas non plus répondu à une demande de commentaire.
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