Source
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27-october-2022
L'EMA recommande des mesures pour minimiser le risque d'effets secondaires graves avec les inhibiteurs de Janus kinase pour les troubles inflammatoires chroniques
Le comité de sécurité de l'EMA ( PRAC ) a recommandé des mesures pour minimiser le risque d'effets secondaires graves associés aux inhibiteurs de Janus kinase (JAK) utilisés pour traiter plusieurs troubles inflammatoires chroniques. Ces effets secondaires comprennent les maladies cardiovasculaires, les caillots sanguins, le cancer et les infections graves.
Le comité a recommandé que ces médicaments ne soient utilisés chez les patients suivants qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques appropriées : les personnes âgées de 65 ans ou plus, les personnes présentant un risque accru de problèmes cardiovasculaires majeurs (comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral), les fumeurs ou les l'ont fait pendant longtemps dans le passé et les personnes à risque accru de cancer.
Le comité a également recommandé d'utiliser les inhibiteurs de JAK avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de caillots sanguins dans les poumons et dans les veines profondes (thrombose veineuse, TEV) autres que ceux énumérés ci-dessus. En outre, les doses doivent être réduites chez certains groupes de patients susceptibles de présenter un risque de TEV, de cancer ou de problèmes cardiovasculaires majeurs.
Les recommandations font suite à un examen des données disponibles, y compris les résultats finaux d'un essai clinique 1 de l'inhibiteur de JAK Xeljanz (tofacitinib) et les résultats préliminaires d'une étude observationnelle impliquant Olumiant (baricitinib), un autre inhibiteur de JAK. Au cours de l'examen, le PRAC a sollicité l'avis d'un groupe d'experts composé de rhumatologues, de dermatologues, de gastro-entérologues et de représentants de patients.
L'examen a confirmé que Xeljanz augmente le risque de problèmes cardiovasculaires majeurs, de cancer, de TEV, d'infections graves et de décès toutes causes confondues par rapport aux inhibiteurs du TNF-alpha. Le PRAC a maintenant conclu que ces résultats de sécurité s'appliquent à toutes les utilisations approuvées des inhibiteurs de JAK dans les troubles inflammatoires chroniques (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, arthrite juvénile idiopathique, spondyloarthrite axiale, rectocolite hémorragique, dermatite atopique et pelade).
Les informations sur le produit des inhibiteurs de JAK utilisés pour traiter les troubles inflammatoires chroniques seront mises à jour avec les nouvelles recommandations et mises en garde. De plus, le matériel pédagogique destiné aux patients et aux professionnels de la santé sera révisé en conséquence. Les patients qui ont des questions sur leur traitement ou leur risque d'effets secondaires graves doivent contacter leur médecin.
Plus d'informations sont disponibles dans la communication de santé publique de l'EMA .
L'EMA confirme la recommandation de retirer les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base d'amfépramone
Le PRAC a confirmé sa recommandation de retirer les autorisations de mise sur le marché des médicaments amfépramone contre l'obésité. Cela fait suite à un réexamen de sa précédente recommandation de juin 2022, qui avait été demandée par les entreprises qui commercialisent ces médicaments.
La recommandation fait suite à un examen qui a révélé que les mesures visant à restreindre l'utilisation de ces médicaments pour des raisons de sécurité n'ont pas été suffisamment efficaces. Elle a constaté que les médicaments étaient utilisés pendant une durée supérieure à la période maximale recommandée de 3 mois, augmentant ainsi potentiellement le risque d'effets secondaires graves, tels que l'hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les poumons) et la dépendance. Les médicaments étaient également utilisés chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou de troubles psychiatriques, augmentant leur risque de problèmes cardiaques et psychiatriques. De plus, il y avait des preuves d'utilisation pendant la grossesse, ce qui pourrait présenter des risques pour le bébé à naître.
L'examen a pris en compte toutes les informations disponibles relatives à ces préoccupations, y compris les données de deux études sur l'utilisation de médicaments à base d'amfépramone en Allemagne et au Danemark. En outre, le PRAC a reçu l'avis d'un groupe d'experts composé d'endocrinologues, de cardiologues et d'un représentant des patients.
Le PRAC a envisagé d'introduire d'autres mesures pour minimiser le risque d'effets secondaires, mais n'a pu en identifier aucune qui serait suffisamment efficace. Le PRAC a donc conclu que les bénéfices des médicaments à base d'amfépramone ne l'emportaient pas sur leurs risques et a recommandé que les médicaments soient retirés du marché dans l'UE.
La recommandation du PRAC va maintenant être envoyée au CMDh 2 pour examen.
Plus d'informations sont disponibles dans la communication de santé publique de l'EMA .
Comirnaty et Spikevax : saignements menstruels abondants ajoutés comme effet secondaire
Le PRAC a recommandé que les saignements menstruels abondants soient ajoutés aux informations sur le produit en tant qu'effet secondaire de fréquence inconnue des vaccins à ARNm COVID-19 Comirnaty et Spikevax.
Les saignements menstruels abondants (règles abondantes) peuvent être définis comme des saignements caractérisés par une augmentation du volume et/ou de la durée qui interfèrent avec la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et matérielle de la personne. Des cas de saignements menstruels abondants ont été signalés après la première, la deuxième et la dose de rappel de Comirnaty et de Spikevax.
Le PRAC a finalisé l'évaluation de ce signal de sécurité après avoir examiné les données disponibles, y compris les cas signalés au cours des essais cliniques , les cas signalés spontanément dans Eudravigilance et les conclusions de la littérature médicale.
Après examen des données, le comité a conclu qu'il existe au moins une possibilité raisonnable que la survenue de saignements menstruels abondants soit causalement associée à ces vaccins et a donc recommandé la mise à jour des informations sur le produit .
Les données disponibles examinées concernaient principalement des cas qui semblaient être de nature non grave et temporaire.
Les troubles menstruels en général sont assez courants et peuvent survenir pour un large éventail de raisons. Cela inclut certaines conditions médicales sous-jacentes. Toute personne qui présente des saignements postménopausiques ou qui s'inquiète d'un changement dans ses menstruations devrait consulter son médecin.
Il n'y a aucune preuve suggérant que les troubles menstruels vécus par certaines personnes aient un impact sur la reproduction et la fertilité. Les données disponibles rassurent sur l'utilisation des vaccins ARNm COVID-19 avant et pendant la grossesse. Un examen effectué par le groupe de travail d'urgence de l'EMA a montré que les vaccins à ARNm COVID-19 n'entraînent pas de complications de grossesse pour les femmes enceintes et leurs bébés, et qu'ils sont aussi efficaces pour réduire le risque d'hospitalisation et de décès chez les femmes enceintes que chez les non- les personnes enceintes.
La Commission rappelle que l'ensemble des données disponibles confirme que les bénéfices de ces vaccins l'emportent largement sur les risques.
Les professionnels de santé et les patientes sont encouragés à continuer de signaler les cas de saignements menstruels abondants à leurs autorités nationales.
Le PRAC continuera à surveiller les cas de cette condition et communiquera davantage si de nouvelles recommandations sont justifiées.
Ustekinumab (Stelara) : mise en garde sur l'utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons dont les mères ont reçu de l'ustekinumab pendant la grossesse
Le PRAC a recommandé d'ajouter un avertissement aux informations sur le produit de l'ustekinumab (Stelara) concernant l'utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons dont les mères ont reçu de l'ustekinumab pendant leur grossesse.
L'ustekinumab est autorisé dans l'Union européenne pour traiter le psoriasis en plaques sévère, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
Les informations sur le produit indiquent déjà qu'il est préférable d'éviter l'utilisation de l'ustekinumab pendant la grossesse. Il est conseillé aux personnes en âge de procréer d'éviter de devenir enceintes et d'utiliser une contraception adéquate pendant l'utilisation de Stelara et pendant au moins 15 semaines après le dernier traitement par Stelara.
Le comité a examiné les preuves disponibles concernant l'utilisation de l'ustekinumab pendant la grossesse, y compris des études observationnelles menées dans l'UE, aux États-Unis et au Canada, ainsi qu'un examen cumulatif demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché .
L'ustekinumab peut traverser le placenta. Il a été détecté dans le sérum (le composant liquide du sang) de nourrissons qui ont été exposés à l'ustekinumab in utero (nourrissons dont les mères ont été traitées avec le médicament pendant la grossesse).
Bien que les données sur l'ustekinumab soient limitées, le risque d'infection peut être augmenté après la naissance chez les nourrissons qui ont été exposés à l'ustekinumab in utero.
Par conséquent, le PRAC a recommandé que, chez les nourrissons qui ont été exposés à l'ustekinumab in utero, l'administration de vaccins vivants (vaccins fabriqués à partir d'un virus ou d'une bactérie affaiblie) ne soit pas recommandée pendant les six mois suivant la naissance ou jusqu'à ce que les taux sériques de l'ustekinumab sont indétectables. En cas de bénéfice clinique clair pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant peut être envisagée plus tôt, si les taux sériques d'ustekinumab du nourrisson sont indétectables.
La recommandation du PRAC sera transmise au comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) de l'EMA pour adoption.
Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santé
Dans le cadre de ses conseils sur les aspects liés à la sécurité aux autres comités de l'EMA, le PRAC a discuté des communications directes aux professionnels de la santé (DHPC) contenant des informations importantes sur les inhibiteurs de Janus kinase (JAK) et les médicaments à base d'amfépramone.
Inhibiteurs de Janus kinase (JAK) : mesures pour minimiser le risque d'effets secondaires graves
Cette DHPC informera les professionnels de la santé sur les mesures de minimisation des risques pour certains effets secondaires graves associés aux inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) utilisés dans les troubles inflammatoires chroniques.
Médicaments à base d'amfépramone : conseils aux patients sur les autres options de traitement
Cette DHPC informera les professionnels de la santé sur la conclusion du réexamen de la recommandation de l'EMA sur les médicaments contenant de l'amfépramone et sur la nécessité d'informer les patients sur d'autres options de traitement.
La DHPC pour les médicaments à base d'amfépramone sera transmise au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – humaines ( CMDh ) et la DHPC pour les inhibiteurs de Janus kinase sera transmise au comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) de l'EMA. Suite à l'avis du CHMDh et du CHMP , les DHPC seront diffusées aux professionnels de la santé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , selon un plan de communication convenu, et publiées sur la page « Communications directes aux professionnels de la santé » et dans les registres nationaux des États membres de l'UE.
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27-october-2022
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